Xác định độ ẩm là một một chỉ tiêu kiểm soát chất lượng quan trọng trong sản xuất dược phẩm, đặc biệt là đối với các loại viên nang. Việc xác định độ ẩm trong quá trình sấy và bảo quản viên nang được xem như là một quy trình thử nghiệm dược lý quan trọng trong kiểm tra độ ổn định của thuốc.
Để đảm bảo độ ẩm tiêu chuẩn cho viên nang, các cơ sở kinh doanh dược phẩm cần đặc biệt chú tâm tới các phương pháp kiểm soát ẩm để đảm bảo chất lượng sản phẩm khi được bày bán rộng rãi trên thị trường.
Tầm quan trọng trong việc kiểm soát ẩm cho viên nang
Để đáp ứng những yêu cầu kỹ thuật ngày càng cao, ngành dược phẩm đã tập trung vào vấn để kiểm soát độ ẩm trong sản xuất một cách chặt chẽ. Nhất là đối với các sản phẩm viên nang mềm, việc kiểm soát ẩm chính là một trong những công đoạn quan trọng nhất để đảm bảo chất lượng thuốc đạt tiêu chuẩn quy định.
Dưới đây là một số lý do tại sao kiểm soát độ ẩm trong viên nang là một phần quan trọng của quy trình sản xuất dược phẩm:
Đảm bảo độ ổn định: Vỏ nang chứa ba thành phần chính bao gồm: gelatin, chất hóa dẻo, nước,... Chính vì vậy, để viên nang tiếp xúc với độ ẩm không khí là một trong những điều tối kỵ cần tránh trong quá trình sản xuất và bảo quản loại dược phẩm này. Đối với thành phần gelatin, khi gặp nước hoặc tiếp xúc với hơi ẩm nó sẽ hấp thụ ẩm và nở ra nhanh chóng. Trong một số trường hợp, gelatin còn hấp thụ nước tạo thành một hỗn hợp có độ nhớt cao nên có thể làm cho thuốc bị phân hủy và giảm giá trị trị liệu.
Viên nang cần được kiểm soát ẩm để không bị giảm chất lượng
Viên nang rất dễ bị thấm ẩm và có thể tự tiêu hóa trong dịch dạ dày. Việc để viên nang ở ngoài sẽ làm viên nang bị chảy nước dẫn đến làm hỏng thuốc. Vậy nên với những loại thuốc dạng viên nang mềm, người ta sẽ bảo quản ở nơi khô ráo, tránh độ ẩm cao để đảm bảo chất lượng thuốc.
Ngăn sự phát triển của vi khuẩn và nấm: Độ ẩm là môi trường lý tưởng cho sự phát triển của nấm mốc và vi khuẩn gây bệnh. Các tác nhân này sẽ làm viên nang bị ảnh hưởng chất lượng, nhiễm khuẩn và gây ra biến đổi hóa học không mong muốn.
Đảm bảo an toàn cho người tiêu dùng: Trong ngành dược phẩm, sự an toàn cho người dùng luôn là ưu tiên số một. Độ ẩm cao sẽ khiến cho các loại thuốc bị giảm chất lượng, gây cản trở đến quá trình khám chữa bệnh hoặc thậm chí còn có thể ảnh hưởng đến sức khỏe con người.
Viên nang cần đảm bảo các tiêu chuẩn để không làm ảnh hưởng đến sức khỏe
Tiêu chuẩn quy định trong sản xuất và bảo quản viên nang
Viên nang là một loại dược phẩm được ưa chuộng nhất hiện nay vì có thể che đi mùi vị thực của thuốc, không để lại mùi thuốc sau khi uống. Ngoài ra, khả năng hấp thụ của viên nang cũng cao hơn viên nén, đồng nghĩa với việc nhiều hoạt chất có thể đi vào hệ thống máu hơn giúp cho việc sử dụng viên nang trở nên hiệu quả. Để đảm bảo sức khỏe cho người dùng, việc sản xuất ra viên nang cũng yêu cầu nhiều tiêu chuẩn khác nhau trong quá trình sản xuất và bảo quản để sản phẩm đạt chất lượng tốt nhất.
Tiêu chuẩn khu vực gia công khi sản xuất viên nang mềm
Trước khi tiến hành sản xuất, nguyên liệu quả xuất ra viên nang sẽ phải trải qua quá trình xử lý ẩm, khử khuẩn, cân chia,... Theo quy định về sản xuất viên nang mềm, khu vực gia công phải đảm bảo các tiêu chuẩn về vệ sinh, nhiệt độ và độ ẩm, Cụ thể:
-
Đối với phòng sản xuất: Nhiệt độ tiêu chuẩn là 20-22 độ C và Độ ẩm tương đối dưới 40%
-
Đối với phòng làm khô nang: Nhiệt độ tiêu chuẩn 21-24 độ C và Độ ẩm tương đối là 20-30%
Nhà xưởng, trang thiết bị
Kho xưởng sản xuất viên nang phải được ứng ở nơi cao ráo, có cống rãnh thoát nước để đảm bảo thuốc và các nguyên liệu làm ra viên nang không bị ảnh hưởng bởi các yếu tố thời tiết như: nước ngầm, mưa, lũ lụt,... Vị khí xây công trình cũng phải thuận tiện cho việc vận chuyển, bảo vệ, phòng cháy chữa cháy,...
Xưởng sản xuất phải được thiết kế, xây dựng, trang bị, sửa chữa sao cho có thể bảo vệ thuốc và các loại nguyên liệu tránh được sự ảnh hưởng bất lợi có thể xảy ra như: sự thay đổi của nhiệt độ và độ ẩm, chất thải và mùi, côn trùng,...
Khu vực chế biến viên nang phải đảm bảo các tiêu chuẩn về vệ sinh và xây dựng
Tường, trần và sàn nhà phải được xây dựng bằng vật liệu chống thấm tốt, có khả năng chịu lực, đảm bảo sự thông thoáng để chống lại ảnh hưởng của yếu tố thời tiết như lụt, mưa bão,... Đồng thời, công trình cũng phải đủ cao, đủ chắc để tránh được sự ảnh hưởng của nước ngầm, đảm bảo hoạt động của nhân viên trong kho.
Ngoài ra, các khu vực bảo quản cũng cần được thiết kế và điều chỉnh để đảm bảo các điều kiện bảo quản theo yêu cầu, dễ dàng vệ sinh. Khu vực lấy mẫu nguyên liệu phải được phải được thiết kế cho phù hợp với các tiêu chuẩn được quy định bởi Bộ Y tế về thực hành sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Quy trình sản xuất và sấy viên nang mềm
Có bốn phương pháp để sản xuất ra viên nang mềm bao gồm: Phương pháp nhúng khuôn, phương pháp nhỏ giọt, phương pháp ép khuôn và phương pháp khuôn quay.
Trong đó, phương pháp khuôn quay có thể giúp sản xuất viên nang một cách tự động và năng suất cao hơn nên được sử dụng rộng rãi để sản xuất viên nang mềm ở quy mô công nghiệp. Với phương pháp này, quá trình tạo dải gel, tạo nang, làm khô, lau sạch nang được thực hiện trên cùng một thiết bị, dịch nạp nang được phân liều chính xác bằng nguyên tắc bơm piston.
Dưới đây là quy trình sản xuất viên nang mềm bằng phương pháp khuôn quay:
- Giai đoạn 1: Chuẩn bị nguyên liệu
>>> Có thể bạn quan tâm: Ứng dụng máy hút ẩm trong phòng thí nghiệm, phòng sạch
- Giai đoạn 2: Nấu Gelatin
Thành phần chính trong vỏ nang là gelatin
-
Giai đoạn 3: Pha chế dịch nhân
Dịch nhân trong viên nang thường là hỗn dịch, dung dịch, bột nhão, nhũ tương. Dịch nhân được pha chế bằng kỹ thuật khuấy trộn hỗn hợp các thành phần sau đó được đồng nhất hóa bằng cách cho qua máy xay keo, thu được hỗn hợp nhân đồng nhất.
-
Giai đoạn 4: Đóng nang
Ở giai đoạn này, dịch vỏ được trải thành lớp mỏng thích hợp lên trên bề mặt hai trống kim loại có nhiệt độ thấp (13 – 14 độ C). Dịch vỏ sẽ bị gel hóa ở nhiệt độ thấp và tạo thành dải gel gelatin có độ bền phù hợp để làm vỏ nang.
Phần vỏ nang lúc này sẽ được hàn kín ở nhiệt độ cao để tạo thành viên nang hoàn chỉnh đồng thời viên cũng được cắt rời khỏi dải gel gelatin.
- Giai đoạn 5: Làm khô – sấy nang
Cách sấy viên nang bằng lồng sấy nang chuyên dụng
Sau các giai đoạn làm sạch và sấy sơ, viên nang mềm được chuyển tới thiết bị làm khô. Trong giai đoạn này, các doanh nghiệp bắt buộc phải đảm bảo mức ẩm và nhiệt độ tiêu chuẩn cho đến khi nang được làm khô vỏ. Độ ẩm tương đối cần đảm bảo trong giai đoạn này phải đạt từ 20-30% và nhiệt độ từ 21-24 độ C. Viên nang sẽ được làm khô tới khi đạt độ ẩm khoảng 6-10%.
- Giai đoạn 6: Kiểm tra chất lượng - Đóng gói
Đây là bước cuối cùng trong quy trình sản xuất viên nang mềm bằng phương pháp khuôn quay. Sau khi tạo thành viên nang hoàn chỉnh, sản phẩm sẽ được đóng vào lọ hoặc ép vỉ theo yêu cầu. Nhân viên sản xuất sẽ kiểm tra để loại bỏ các viên nang không đạt chuẩn và chuyển các viên đạt tiêu chuẩn sang giai đoạn đóng gói trong bao bì thích hợp.
Vì nguyên liệu chính của viên nang là gelatin nên loại thuốc này sẽ rất dễ bị ảnh hưởng bởi độ ẩm. Độ ẩm quá thấp có thể là cứng gelatin khiến viên nang bị khô cứng. Còn độ ẩm quá cao, viên nang sẽ bị chảy nước và làm hỏng nhân thuốc bên trong.
Viên nang được kiểm tra và ép vỉ sau quá trình sấy
Theo quy định của Bộ Y tế, trong trường hợp bảo quản thuốc ở điều kiện thường, cần để thuốc trong môi trường khô với mức ẩm tối đa 75% và nhiệt độ từ 15-30 độ C. Đồng thời, môi trường bảo quản thuốc phải thoáng khí, không có mùi hôi, các yếu tố tạp nhiễm và tránh ánh sáng mạnh. Vì vậy, các doanh nghiệp cần đảm bảo độ ẩm thích hợp cho toàn bộ quá trình sản xuất nang để sản phẩm đạt tiêu chuẩn tốt nhất.
Giải pháp kiểm soát ẩm trong quá trình sản xuất viên nang mềm
Trong quá trình sấy nang, lượng hơi ẩm thoát ra ngoài trong suốt quá thời gian sấy sẽ tùy thuộc vào kích thước viên nang, số lượng viên nang và khoảng thời gian hơi ẩm được giải phóng khỏi viên nang. Để sấy khô nang nhanh chóng và hiệu quả, các doanh nghiệp phải đảm bảo mức nhiệt tiêu chuẩn từ 20 - 25,5 độ C và độ ẩm tương đối từ 15% - 20%.
Thông thường, để sản xuất ra viên nang người ta sẽ sử dụng hệ thống lồng sấy ngay sau bước đóng nang để sấy khô thành phẩm. Tuy nhiên, hệ thống lồng sấy khá cồng kềnh, nhiều chi tiết và thường sẽ phải lắp đặt thêm hệ thống kiểm soát ẩm và nhiệt độ để giữ các tiêu chuẩn yêu cầu.
Thành phẩm viên nang sau khi hoàn thiện cũng cần được kiểm soát ẩm
Chính vì vậy, để đạt được mức ẩm này thì ngoài các thiết bị làm lạnh doanh nghiệp cũng cần lắp đặt thêm các loại máy có khả năng kiểm soát ẩm để nâng cao hiệu quả kinh tế. Hiểu được điều này, nhiều đơn vị chế biến dược phẩm đã ứng dụng máy hút ẩm công nghiệp để kiểm soát mức ẩm trong không gian sản xuất của mình.
Ngoài ra, trong sấy nang hay dược phẩm, người ta sẽ không sử dụng máy sấy với nhiệt độ cao vì điều này có thể làm cho nang bị khô, nhân thuốc bên trong cũng bị hao hụt, giảm tác dụng. Đó chính là lý do vì sao các doanh nghiệp cần trang bị một thiết bị có tích hợp đầy đủ các tính năng như sấy khô và kiểm soát ẩm an toàn theo yêu cầu.
Máy hút ẩm công nghiệp là thiết bị giúp kiểm soát độ ẩm và có khả năng sấy khô mà không đốt cháy không khí vô cùng hiệu quả, nhất là đối với lĩnh vực sản xuất và chế biến dược phẩm. Với khả năng duy trì độ ẩm tiêu chuẩn, thiết bị này sẽ giúp đảm bảo độ ẩm ở mức chính xác giúp quá trình sản xuất và bảo quản viên nang diễn ra thuận tiện hơn. Dưới đây là một vài mặt lợi ích khi sử dụng máy hút ẩm công nghiệp trong quá trình sản xuất viên nang mềm:
-
Kiểm soát độ ẩm chính xác trong không gian sản xuất: Máy hút ẩm là thiết bị có khả năng loại bỏ độ ẩm dư thừa có trong không khí một cách hiệu quả mà không cần lo lắng về yếu tố thời tiết. Điều này sẽ giúp không gian sản xuất dược phẩm luôn khô ráo, giúp các loại nguyên liệu, thành phẩm không bị hồi ẩm hoặc hút ẩm ngược lại. Ngoài ra, một số dòng máy hút ẩm hiện nãy cũng được tích hợp thêm chức năng sấy khô nên có thể giúp tối giản dây chuyền sản xuất và tiết kiệm chi phí cho doanh nghiệp.
-
Ngăn chặn sự hình thành nấm mốc, vi khuẩn gây bệnh: Vì có khả năng kiểm soát ẩm triệt để nên máy hút ẩm sẽ làm giảm độ ẩm trong không gian chế biến và sản xuất viên nang, tạo môi trường khô ráo, thoáng mát, hạn chế sự phát triển của nấm mốc. Lúc này, viên nang sẽ được đảm bảo các tiêu chuẩn yêu cầu về vệ sinh, đảm bảo về mặt chất lượng của sản phẩm.
-
Bảo vệ tính toàn vẹn của dược phẩm: Sử dụng máy hút ẩm giúp cân bằng một độ ẩm an toàn để trong sản xuất và bảo quản viên nang. Từ đó, sản phẩm viên nang sẽ giữ được độ ổn định trong chất lượng sản phẩm, các loại dung dịch và dịch phẩm bảo vệ khỏi các tác nhân gây ẩm mốc giúp chất lượng thuốc được bảo quản một cách tốt nhất.
-
Bảo quản các loại máy móc, thiết bị: Ngoài việc bảo quản chất lượng sản phẩm, việc sử dụng máy hút ẩm trong không gian sản xuất dược phẩm cũng sẽ giúp tăng độ bền và tuổi thọ cho các loại máy móc, thiết bị và hạn chế tình trạng gỉ sét.
Hiện nay, trên thị trường đang bày bán rất nhiều dòng máy khử ẩm với đa dạng công suất và mẫu mã khác nhau. Trong đó, máy hút ẩm công nghiệp Kosmen chính là dòng sản phẩm có khả năng kiểm soát ẩm vô cùng tốt mà các doanh nghiệp chế biến dược phẩm có thể tham khảo.
Bảo quản thuốc dễ dàng bằng máy hút ẩm Kosmen
Điểm chung của tất cả các dòng sản phẩm hút ẩm của Kosmen là đều có khả năng tăng/giảm độ ẩm theo yêu cầu và duy trì mức ẩm đó trong thời gian dài. Ngoài ra, máy còn được tích hợp chức năng sấy khô nên vô cùng thích hợp để ứng dụng trong sản xuất dược phẩm.
Để đáp ứng nhu cầu của các doanh nghiệp, Kosmen hiện đang cung cấp 2 dòng máy hút ẩm công nghiệp chính bao gồm máy khử ẩm công nghiệp dạng đứng và máy dạng treo trần cho phù hợp với quy mô sản xuất và yêu cầu của từng doanh nghiệp. Với dạng đứng, thiết bị này có khối lượng nhẹ hơn rất nhiều so với hệ thống lồng sấy và người dùng cũng có thể dễ dàng di chuyển máy ở bất cứ không gian nào theo mục đích sử dụng.
Sử dụng máy hút ẩm để sấy nang mềm
Còn với dạng treo trần, máy sẽ được lắp đặt theo kiểu âm trần giúp tối ưu, tiết kiệm diện tích. Dưới đây là một số thông tin về 2 dòng máy hút ẩm công nghiệp của Kosmen mà các doanh nghiệp có thể tham khảo:
Để được tư vấn các giải pháp xử lý ẩm cho doanh nghiệp của mình, quý khách hàng và doanh nghiệp có thể liên hệ với Kosmen Việt Nam để được hỗ trợ kịp thời. Với độ ngũ chăm sóc khách hàng và đội ngũ tư vấn dày dặn kinh nghiệm, Kosmen cam kết cung cấp các giải pháp phù hợp và tiết kiệm chi phí nhất theo nhu cầu của quý khách hàng.